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中元汇吉新型冠状病毒核酸检测试剂盒获批

更新时间:2021/4/14 19:14:57 浏览次数:424

4月1日,重庆中元汇吉生物技术有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(国械注准20213400228)获得国家药监局医疗器械注册证。


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重庆中元汇吉生物技术有限公司是一家专业从事体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售、技术服务于一体的高新技术企业,公司总部大楼和制造中心位于重庆市大渡口区。


中元汇吉全球员工2000余人,其中研发人员和技术服务人员占总人数的1/3,硕士及以上学历占比42%,公司计划每年的研发投入占销售收入的比例不低于15%。中元汇吉作为博士后科研工作站,为推动科研成果转化持续助力,并建立了以重庆为中心,辐射北京、上海、广州、深圳、南京及厦门的研发体系。


中元汇吉深度聚焦体外诊断前沿技术,将研发作为推动企业持续发展的核心驱动力。公司主营业务涵盖生化、免疫、分子、POCT、临检、微生物等诊断产品以及上游原料,在生物原料、化学原料等核心技术领域也做了全面的布局,拥有基因工程抗原/抗体、诊断用纳米材料、高精密诊断仪器及核心部件开发、多种标记信号放大、快速核酸提取及检测等核心技术。已获得发明专利38项、产品注册证236项。2018年,中元汇吉正式创建标准化参考测量实验室,部分项目已通过全球临床化学领域最高水平的质量评价——国际参考实验室能力验证(IFCC-RELA)。


中元汇吉现设有66000平米的生产厂房,配备符合资质的现代化生产车间,拥有试剂和仪器19条生产线。生产过程严格按照国家统一标准操作,并通过ISO9001和ISO13485认证。目前年产能可达试剂20亿人份,仪器20000台。


中元汇吉成为重庆医疗器械领域的龙头企业、重庆制造企业100强,在中国境内31个省、市、自治区设立79个服务团队。在境外多国设立办事处,其产品已覆盖全球近100个国家,遍及亚洲、南美洲、北美洲、欧洲、非洲五大洲。构建了全方位的营销服务体系,具备"1小时响应,12小时到位"的服务能力。其产品和解决方案应用于全球13000余家医院。


 “点滴真情,只为精准”,中元汇吉将持续满足客户多方位的需求,在体外诊断行业精耕细作、用心灌溉、开拓创新,深化与全球医疗机构的合作,为客户创造更大价值,为创国际一流IVD品牌不断奋斗。


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